O que faz Friabilimetro ou Friabilômetro- Leia Mais

O que é Friabilidade? Qual a importância desse teste para a Indústria Farmacêutica?

Friabilidade é a propriedade que têm certas substâncias de se partirem com facilidade, reduzindo-se a fragmentos. O teste de friabilidade permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica do friabilômetro. O teste se aplica,unicamente, a comprimidos não revestidos.

Como é feito o teste de friabilidade?

O teste de friabilidade consiste em pesar com exatidão um número determinado de comprimidos, submetê-los à ação do aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações.

Após remover qualquer resíduo de pó dos comprimidos, eles são novamente pesados. A diferença entre o peso inicial e o final representa a friabilidade, medida em função da porcentagem de pó perdido.

Conceitos básicos de friabilidade

Friabilidade envolve o conceito da facilidade de uma substância sólida se quebrar em pedaços menores durante fricção, contato ou manuseamento.

Esse conceito de se quebrar em pedaços menores envolve também a perda de massa, de forma que migalhas do comprimido se soltem durante o seu processamento da linha de produção até a emblistagem.

No caso de comprimidos armazenados em frascos, onde o contato físico com outros comprimidos e com o frasco é ainda mais significante, a friabilidade se torna uma medida importante para determinar a correta formulação do medicamento, especialmente quanto à sua cobertura.

Problemas na medida de friabilidade das formulações sólidas podem advir diversas causas, como formato dos comprimidos (bordas vivas), baixa umidade e/ou liga insuficiente na formulação, além da já mencionada cobertura (coating).

Os comprimidos têm que apresentar baixa friabilidade suficiente para atender as especificações, mas não ao ponto de não desintegrarem no trato gastrointestinal.

Diferenças entre Friabilidade e Dureza

Os testes de dureza e friabilidade muitas vezes podem ser confundidos pela sua semelhança. Entretanto, são conceitualmente diferentes. O teste de dureza indica a resistência dos comprimidos à força de compressão, enquanto o teste de friabilidade submete o comprimido a forças de impacto em diversas direções, tanto entre comprimidos quanto entre o comprimido e o tambor, avaliando sua resistência ao esmigalhagamento e choque.

História do Friabilômetro

Originalmente desenhado pela Roche, o friabilômetro se tornou um teste padrão dentro da indústria farmacêutica para se determinar a resistência dos comprimidos sem cobertura ao choque e abrasão ao qual são submetidos na linha de produção, embalagem e distribuição.

A USP 29 <1216> determina as dimensões do tambor do instrumento, bem como sua rotação. Além disso, outros parâmetros do teste podem ser verificados neste capítulo da norma. O friabilômetro cumpre rigorosamente todas as especificações não só da USP, como também da BP.

Como funciona o Friabilimetro?

O aparelho de laboratório Friabilômetro consiste de um cilindro rotativo, com 287,0 ± 4,0 mm de diâmetro e 38,0 ± 2,0 mm de profundidade, constituído de polímero sintético transparente com faces internas polidas de baixa atividade estática, o qual gira em torno de seu eixo a uma velocidade de 25 ± 1 rotações por minuto.

Uma das faces do cilindro é removível. Os comprimidos são recolhidos a cada volta do cilindro por uma projeção curva com raio interno de 80,5 ± 5,0 mm que se estende do centro à parede externa do cilindro, e levados a uma altura de 156,0 ± 2,0 mm, de onde caem repetidamente.

Para comprimidos com peso médio igual ou inferior a 0,65 g, utilizar 20 comprimidos. Para comprimidos com peso
médio superior a 0,65 g, utilizar 10 comprimidos. Pesar, com exatidão, os comprimidos, introduzi-los no friabilômetro.

Ajustar a velocidade para 25 rotações por minuto e o tempo de teste para 4 minutos. Decorrido o prazo, removerqualquer resíduo de pó da superfície dos comprimidos e pesar novamente.

Nenhum comprimido pode apresentar- se, ao final do teste, quebrado, lascado, rachado ou partido. São considerados aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a porcentagem estabelecida na monografia.

Se o resultado for duvidoso ou se a perda for superior ao limite especificado, repetir o teste por mais duas vezes, considerando-se, na avaliação, o resultado médio das três determinações.

O teste de friabilidade

De acordo com a USP, a amostragem de comprimidos que pesem individualmente 650mg ou menos deve ser a correspondente a 6,5g de peso total, enquanto comprimidos de peso superior a 650mg podem ser testados com 10 comprimidos de amostragem.

1. Antes do teste, os comprimidos amostrados devem ser pesados, tomando-se o cuidado de não haver sem nenhum pó aderido à superfície dos comprimidos.
2. Os comprimidos amostrados são então colocados no tambor, que é encaixado no eixo de rotação.
3. O tambor deve completar 100 voltas a 25rpm.
4. Os comprimidos são removidos, a poeira aderida à superfície deve ser retirada e então a amostra é novamente pesada.
5. Geralmente o teste é feito somente uma vez.
6. Caso comprimidos estejam quebrados, lascados ou fraturados, a amostra é reprovada no teste de friabilidade.
7. Caso os resultados sejam maiores que a especificação ou sejam duvidosos, o teste pode ser repetido mais duas vezes e a média de três medições é calculada.
8. De acordo com a USP, a média de perda de peso máxima entre as três medições não pode ultrapassar 1%.

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