Por que a Autoclave é o Produto Recomendado pela Anvisa?

Você sabe como Funciona uma Autoclave?

Com o avanço da tecnologia, medicina e diversas outras áreas influenciadas pelo homem, o setor de equipamentos para laboratório também recebeu destaque ao longo dos últimos anos – com novos lançamentos e também otimizações de diversos processos operacionais.

Quando o assunto é conformidade, há ocasiões onde há exigência de determinado grau de esterilidade, o que garante resultado eficaz e confiável na análise do usuário final – e hoje nosso post aborda esse tema muito importante, principalmente para quem trabalha na área laboratorial.

O que é Esterilização?

A esterilização trata-se da destruição de todas as formas de vida microbiana (bactérias, esporos, fungos, helmintos, protozoários e vírus), resultante de um processo que utiliza agentes químicos ou físicos. Durante esse processo, o principal objetivo é incapacitar a reprodução de todos os organismos presentes no material que será esterilizado, provocando a morte microbiana até que a probabilidade de sobrevivência seja extremamente baixa. Consequentemente, o produto pode ser considerado estéril.

Abordando um pouco mais sobre microbiologia, dentre todas as formas de vida microbianas existentes – como já previamente citadas – a forma mais resistente aos agentes esterilizantes são os esporos, e devido a este fato, o grau para assegurar que um processo de esterilização foi eficaz, é detectar que todos os esporos foram destruídos.

O que é uma autoclave?

A autoclave é um dos principais equipamentos utilizados para procedimentos de esterilização, e esta autoclavação a vapor é considerada um processo físico, na qual envolve calor para que ocorra a destruição de constituintes essenciais, como a desnaturação de enzimas, além de ser o método mais recomendado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para materiais termorresistentes. Através de combinações de tempo, pressão e temperatura, é possível uma grande variedade de ciclos no processamento de produtos para a saúde.

O gráfico abaixo mostra alguns parâmetros envolvidos em um ciclo de esterilização e segundo o Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, João Henrique Campos de Souza, a fase de pré-vácuo possui importância de limpeza e pressão de vapor.

De acordo com a RDC/ANVISA nº.15/2012 (Art. 4º.) algumas recomendações são citadas para que o usuário atente-se antes de utilizar a autoclave e também anualmente – sobre a qualificação de instalação, operação e desempenho.

Como comprar uma Autoclave?

É importante pensar no que você vai colocar na autoclave para se certificar de que a que você compra tem a especificação certa para processá-lo de forma eficaz e eficiente, especialmente se você tiver que comprovar isso para um organismo certificador posteriormente .

O elemento mais crítico é o carregamento. Colocar muito material em uma autoclave não permite espaço suficiente para a circulação completa do vapor – como você pode ter certeza de que toda a carga foi adequadamente esterilizada? Certifique-se de que a compra da autoclave  atenda ao volume e tipo de material que você precisa enviar.

Como Funciona a Autoclave?

Um vácuo pré-ciclo remove o ar da carga, o vapor livre fornece melhor distribuição de temperatura e o vapor livre pulsado melhora a penetração do vapor. Para cargas porosas, a secagem a vácuo pode ser usada. O resfriamento a vácuo torna todo o tempo do ciclo mais rápido para que mais cargas possam ser processadas no dia de trabalho.

As autoclaves podem variar em tamanho, desde autoclave  pequenas de bancada que ocupam pouco espaço e, portanto, ocupam pouco espaço de laboratório até sistemas de grande porte ,quase em escala industrial , que geralmente estariam localizados em suas próprias instalações dedicadas ou também modelo de autoclaves de chão ou autoclaves verticais.

Como são Construídas as Autoclaves?

O design clássico de uma autoclave usa um cesto circular. Isso permite que altas pressões sejam alcançadas com o mínimo de materiais de suporte de tensão – no entanto, a desvantagem é que mais cuidado deve ser tomado na forma como a autoclave é carregada, particularmente com sistemas de carregamento frontal. Os recipientes mais altos devem sempre ser colocados no centro da prateleira da autoclave.

Alguns fabricantes de autoclave superaram isso usando vasos de pressão quadrados ou retangulares. Autoclaves deste tipo de projeto podem acomodar uma variedade de cargas com mais facilidade, mas requerem uma construção consideravelmente mais robusta para suportar a pressão interna.

Com a crescente necessidade de validação demonstrável de processos laboratoriais, agora estão disponíveis autoclaves digitais  que podem automatizar semi ou totalmente o ciclo completo de esterilização e, ao mesmo tempo, registrar totalmente as características de cada ciclo.

 Os sistemas de controle de microprocessador podem ser difíceis de usar, por isso é importante considerar quem provavelmente está usando o equipamento e com que frequência as configurações podem precisar ser alteradas. Alguns sistemas são fáceis, enquanto outros exigem um manual e senhas para fazer um pequeno ajuste no tempo ou temperatura definidos.

Nem todos os laboratórios ao redor do mundo são capazes de tirar proveito da mais recente tecnologia de autoclave, então ainda as autoclaves analógicas são as mais procuradas .

Além do registro de dados de tempos e temperaturas, existem várias técnicas que utilizam indicadores biológicos e químicos, para garantir que a carga real esteja sendo adequadamente esterilizada: como fita colorida, tiras, tiras de esporos e suspensões de esporos.

Passo a Passo para escolher uma autoclave

As autoclaves são uma parte crítica do controle eficaz de infecções no  laboratório, com uma infinidade de autoclaves para escolher. Se você estiver substituindo uma autoclave existente e suas necessidades não forem alteradas, você pode comprar uma igual ou semelhante. Se você deseja comprar sua próxima autoclave, uma autoclave adicional ou sua primeira autoclave, há várias considerações.

Passo 1: Volume e tipos de instrumentos

Primeiro considere os instrumentos que estão sendo esterilizados. Quantos instrumentos você usa/vai usar por dia e com que frequência eles serão necessários? Que tipos de instrumentos? Quantas peças de mão você usa diariamente? Você tem algum instrumento que está mantendo ou comprando que requer um ciclo dedicado?

Etapa 2: tamanho da câmara e capacidade de carga

Para  autoclaves  pequenas usadas em laboratório de pequeno porte, o tamanho pode ser de até 100 litros. As dimensões internas do próprio cilindro e a configuração das bandejas e racks dentro dele também variam, influenciando nas cargas que podem ser acomodadas. Uma câmara grande o suficiente e configurada para acomodar as cargas de instrumentos que você precisa, mas não excessiva, é o ideal. Considere se duas autoclaves menores ou uma grande seriam melhores.

Etapa 3: tempos de ciclo

Os tempos de ciclo variam de acordo com o tipo de autoclave e os parâmetros do ciclo, assim como os tempos de aquecimento e resfriamento. Considere cada etapa do processo. Se uma autoclave requer uma fase de pré-aquecimento, isso precisa ser adicionado, assim como o tempo de secagem. Ciclos mais rápidos resultam em reprocessamento mais rápido e disponibilidade de autoclave para cargas subsequentes.

Etapa 4: espaço disponível

Em artigo anterior discutimos o projeto da sala de reprocessamento de instrumentos , como parte de um projeto de clínica. Designar e projetar um espaço da autoclave com antecedência pode ajudar a melhorar o desempenho e a eficiência futuros. A(s) autoclave(s) deve(m) caber na área designada na sala de reprocessamento, ainda permitindo áreas de descanso. Já consideramos a capacidade de carga e os tempos de ciclo. Se você tem ou prevê um alto rendimento de instrumentos, pode ser útil comprar mais autoclaves menores em vez de uma grande, dependendo do espaço disponível. Isso apresenta várias vantagens potenciais:

• Flexibilidade  no processamento de cargas menores
• Autoclaves menores requerem menos energia do que autoclaves maiores
• Potencial para uso simultâneo/cargas escalonadas
• Acomodação do crescimento previsto

Etapa 5: Requisitos de manutenção, garantias e suporte

Certifique-se de saber quanta manutenção sua autoclave exigirá, incluindo a substituição de consumíveis (por exemplo, juntas, filtros). Seja claro sobre a garantia – quanto mais longa e abrangente, melhor. Considere a reputação, a experiência e a qualidade do suporte ao cliente da empresa de autoclave e a rapidez com que o suporte técnico estará disponível.

Etapa 6: Custos

Considerar os custos é inevitável e importante. Existem custos adicionais de instalação? Os acessórios estão incluídos no preço? Avalie os custos iniciais e todos os custos contínuos, por exemplo, manutenção futura, suporte técnico e peças de reposição. Autoclaves menores são geralmente mais baratas do que autoclaves maiores da mesma qualidade – potencialmente outra razão para considerar uma autoclave menor inicialmente e uma adicional posteriormente para aumentar a capacidade. A Compra da autoclave maiores  precisa ser feita com antecedência de pelo menos 60 dias pois precisa de planejamento e tempo de entrega do fornecedor.

A SPLABOR possui diversos modelos de autoclaves em seu portfólio.

Qualquer dúvida técnica sobre os equipamentos contidos no portfólio SPLABOR e cotações, entre em contato com o Departamento de Vendas ([email protected]) que encontra-se à disposição.

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