A esterilização de equipamentos e instrumentos de laboratório é um passo crítico para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados de testes e análises. Nesse contexto, as autoclaves desempenham um papel fundamental, assegurando que os instrumentos estejam completamente livres de micro-organismos patogênicos. Neste artigo, exploraremos a importância das autoclaves no processo de esterilização e discutiremos como os testes de esterilização e a legislação da ANVISA se relacionam com a segurança no laboratório.
As autoclaves são dispositivos que utilizam calor e pressão para eliminar micro-organismos, incluindo bactérias, vírus e esporos bacterianos, dos instrumentos de laboratório. Esse processo é essencial para evitar contaminações cruzadas e assegurar resultados precisos em testes e pesquisas.
Para garantir a eficácia da esterilização, é fundamental que as autoclaves sejam mantidas e operadas de acordo com as diretrizes do fabricante. Além disso, realizar testes de esterilização regulares é uma parte crítica do controle de qualidade.
Os testes de esterilização, como o teste de Bowie-Dick, são projetados para verificar se a autoclave está funcionando corretamente. Eles avaliam a remoção de ar e a penetração do vapor, garantindo que todo o processo de esterilização seja eficaz. Esses testes devem ser realizados regularmente, com registros precisos, para cumprir as regulamentações da ANVISA e manter a qualidade dos resultados laboratoriais.
A monitorização da esterilização tem como objetivo controlar sua eficácia e detectar possíveis falhas – isso é fundamental porque a esterilização não é um processo visível.
Ela é composta pela monitorização física, química e biológica.
Nosso destaque no texto de hoje vai para a monitorização biológica, na qual utiliza indicadores biológicos ou testes de esterilização.
Os indicadores biológicos são considerados o padrão ouro na monitorização da esterilização – com resultados bastante confiáveis, a frequência mínima recomendada é semanal.
Recomenda-se que realize o teste com indicador biológico no primeiro ciclo da semana – na segunda-feira de manhã por exemplo – assim fica mais fácil controlar o resultado e tomar uma providência se for necessário.
1 – Separe duas ampolas de indicador biológico do mesmo fabricante e do mesmo lote (evita a queda dessas ampolas);
2 – Ligue a sua mini-incubadora na rede elétrica – isso é interessante pois ao colocar as ampolas na incubadora você já observa se está aquecendo.
3 – Coloque uma das ampolas do teste com indicador biológico em um envelope dentro da autoclave já abastecida com o ciclo padrão;
Observação: se você utilizar pacotes diferentes, recomenda-se que coloque a ampola do indicador biológico no pacote maior, ou seja, naquele que terá maior dificuldade de penetração do vapor.
4 – Feche a autoclave e inicie o ciclo para realização do ciclo de esterilização. Se você testar mais de uma autoclave ao mesmo tempo, identifique o equipamento na etiqueta teste correspondente;
5 – Com o término do ciclo, abra o envelope e recupere a ampola teste autoclavada. Aguarde 15 minutos para resfriamento e despressurização da ampola. Veja que o indicador externo da ampola muda de azul para cinza escuro.
6 – Observe se a mini-incubadora está acesa e aquecida, e então coloque 1/3 da ampola teste dentro da incubadora e vire para ativá-la (conforme imagem abaixo) – isso resultará na quebra do vidro interno da ampola liberando meio de cultura para o contato com os esporos;
7 – Segure a ampola na parte superior, e dê um “peteleco” na parte inferior, de modo a deslocar somente essa região do tubo.
Certifique-se que o meio de cultura roxo embebeu totalmente a fita com os esporos. Abaixo da tampa há um filtro hidrofóbico que não deve ser molhado, por isso não agite a ampola para não perder parte do meio de cultura;
8 – Repita essa mesma operação com a ampola controle, que não foi autoclavada;
9 – Coloque as duas ampolas para incubar na mini-incubadora por 24 horas. Faça uma leitura inicial no final do expediente, pois dessa forma no caso da ampola teste apresentar a coloração amarela, você pode já tomar uma providência.
10 – Interprete os resultados com a ajuda das tabelas abaixo:
I – Resultado Aprovado
O resultado esperado é que a cor da ampola teste permaneça roxa e a cor da ampola controle fique amarela. Isto significa que na ampola teste os microrganismos foram incapazes de se reproduzir, enquanto que na ampola controle foram capazes de se reproduzir. Deduz-se que a esterilização foi efetiva.
II – Resultado Reprovado
Se as ampolas teste e controle ficarem na cor amarela após incubação, indica que houve crescimento bacteriano em ambas.
Isto pode ser devido à necessidade de manutenção da autoclave ou que foram colocados muitos pacotes, impedindo a circulação do vapor e dificultando a esterilização. Conclui-se que a esterilização não foi efetiva.
III – Resultado Reprovado
Caso as ampolas teste e controle fiquem roxas após a incubação, indica que não houve crescimento bacteriano. Verifique se as ampolas teste e controle foram devidamente ativadas (passo 06 e 08).
Se ainda assim as duas estiverem roxas, é possível que a sua incubadora necessite manutenção.
Outra possibilidade é ter havido alguma falha no transporte, armazenamento, ou produção dos indicadores biológicos para autoclave. Isso evidencia a importância da ampola controle, sem a qual não é possível validar o teste.
Neste caso, não se pode afirmar se a esterilização ocorreu ou não.
11 – Retire a etiqueta de cada ampola (teste e controle);
12 – Cole-as em um livro de registros ou no verso da folha de instruções de uso que acompanha os indicadores biológicos. Anote o resultado referente a cada ampola no espaço correspondente, logo abaixo de cada etiqueta.
13 – Arquive toda a documentação da monitorização da esterilização em uma pasta. Anexe também uma cópia das notas fiscais de manutenção do equipamento e guarde esses documentos organizados por pelo menos 5 anos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável por regular e fiscalizar a saúde pública no Brasil. Ela estabelece diretrizes e regulamentos rigorosos para garantir que os processos de esterilização sejam seguros e eficazes. Laboratórios que não estão em conformidade com essas regulamentações estão sujeitos a penalidades severas.
É fundamental que os laboratórios estejam cientes das regulamentações da ANVISA relacionadas à esterilização e que sigam todas as diretrizes para garantir a segurança dos pacientes e a integridade dos resultados dos testes.
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
Em resumo, as autoclaves desempenham um papel crucial na esterilização de equipamentos de laboratório, garantindo a segurança e a precisão dos resultados dos testes. Os teste com indicador biológico são essenciais para verificar a eficácia das autoclaves, e a conformidade com a legislação da ANVISA é fundamental para a operação de laboratórios de forma ética e segura.
Lembre-se sempre de que a manutenção adequada, os testes regulares e o cumprimento das regulamentações são a base para um laboratório eficiente e confiável, onde a segurança do paciente e a qualidade dos resultados são prioridades máximas.
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